Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung
Diss. Univ. Düsseldorf WS 2007/2008
Sorozatcím: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften; 57;
- Kiadói listaár EUR 64.00
-
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A termék adatai:
- Kiadó Nomos
- Megjelenés dátuma 2008. január 1.
- ISBN 9783832936877
- Kötéstípus Puhakötés
- Terjedelem288 oldal
- Méret 230xx mm
- Súly 440 g
- Nyelv német 0
Kategóriák
Hosszú leírás:
Hauptaufgabe medizinischer Ethik-Kommissionen ist die Begutachtung klinischer Arzneimittelprüfungen, deren Zulässigkeit die
40 ff. AMG regeln. Dieser Normenkomplex hat im Zuge der 12. AMG-Novelle weit reichende Änderungen erfahren und verlangt künftig für den Studienbeginn zwingend auch die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Durch diese Aufwertung ihrer Voten kann man das bisherige Verständnis der Kommissionen als berufsständische Konsultativorgane nicht mehr aufrechterhalten, sondern muss sie als arzneimittelrechtliche Genehmigungsbehörden begreifen.
Die Kehrseite des gesteigerten Verantwortungsvolumens bildet vor allem eine erhebliche Ausweitung der Arbeitsbelastung. Nicht wenige Kommissionen befürchten angesichts dieser Entwicklung einen Anstieg ihres Haftungsrisikos einerseits gegenüber dem Versuchsteilnehmer, andererseits gegenüber einem industriellen Sponsor der klinischen Prüfung.
Auf dieser Grundlage nimmt die Arbeit durch die Freilegung der Haftungsgrundlagen und -voraussetzungen eine Einschätzung des Haftungsrisikos der Kommission vor, aufgrund dessen Notwendigkeit und Konkretisierung von Haftungsbeschränkungsmodellen untersucht werden.
Olivia Spencer Bower: Making Her Own Discoveries
15 345 Ft
14 118 Ft
