Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung
Diss. Univ. Düsseldorf WS 2007/2008
Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften; 57;
- Publisher's listprice EUR 64.00
-
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Product details:
- Publisher Nomos
- Date of Publication 1 January 2008
- ISBN 9783832936877
- Binding Paperback
- No. of pages288 pages
- Size 230xx mm
- Weight 440 g
- Language German 0
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Long description:
Hauptaufgabe medizinischer Ethik-Kommissionen ist die Begutachtung klinischer Arzneimittelprüfungen, deren Zulässigkeit die
40 ff. AMG regeln. Dieser Normenkomplex hat im Zuge der 12. AMG-Novelle weit reichende Änderungen erfahren und verlangt künftig für den Studienbeginn zwingend auch die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Durch diese Aufwertung ihrer Voten kann man das bisherige Verständnis der Kommissionen als berufsständische Konsultativorgane nicht mehr aufrechterhalten, sondern muss sie als arzneimittelrechtliche Genehmigungsbehörden begreifen.
Die Kehrseite des gesteigerten Verantwortungsvolumens bildet vor allem eine erhebliche Ausweitung der Arbeitsbelastung. Nicht wenige Kommissionen befürchten angesichts dieser Entwicklung einen Anstieg ihres Haftungsrisikos einerseits gegenüber dem Versuchsteilnehmer, andererseits gegenüber einem industriellen Sponsor der klinischen Prüfung.
Auf dieser Grundlage nimmt die Arbeit durch die Freilegung der Haftungsgrundlagen und -voraussetzungen eine Einschätzung des Haftungsrisikos der Kommission vor, aufgrund dessen Notwendigkeit und Konkretisierung von Haftungsbeschränkungsmodellen untersucht werden.
