Qualitätsmanagement und Validierung
Einführung, Anwendungsbeispiele, Musterdokumente
Edition number: 3. Aufl.
Publisher: Editio Cantor Verlag
Date of Publication: 1 June 2024
Normal price:
Publisher's listprice:
EUR 85.00
EUR 85.00
Availability:
Not yet published.
Product details:
ISBN13: | 9783871933653 |
ISBN10: | 3871933651 |
Binding: | Hardback |
No. of pages: | 224 pages |
Size: | 245x173x17 mm |
Weight: | 597 g |
Language: | German |
700 |
Category:
Long description:
Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP-Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu.Die vier Hauptkapitel bieten:- eine Einführung in die Begriffswelt- eine Darstellung der Zusammenhänge und Besonderheiten des pharmazeutischen QMs- eine Übersicht der wesentlichen formalen und inhaltlichen Aspekte bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen und der dabei zu berücksichtigenden begleitenden Anforderungen - die Veranschaulichung der Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsvorhaben in die Praxis anhand von Beispieldokumenten (Arbeitsanweisungen, Checklisten, Schemata, Plan- und Berichtsvorlagen)Das Werk berücksichtigt u.a. die Änderungen bei einschlägigen Regelwerken, die DIN ISO 9000:2000-Normenreihe, die Risikobewertung bei GMP-relevanten Fragestellungen, den Validierungsmasterplan (Musterdokument) und die GMP in der Biotechnologie.Zielgruppen:- Chemische, pharmazeutische und kosmetische Industrie- Auftragshersteller- Behörden / Überwachungsämter- Universitäten und Fachhochschulen