The Combination Products Handbook: A Practical Guide for Combination Products and Other Combined Use Systems

The Combination Products Handbook

A Practical Guide for Combination Products and Other Combined Use Systems
 
Kiadás sorszáma: 1
Kiadó: CRC Press
Megjelenés dátuma:
 
Normál ár:

Kiadói listaár:
GBP 140.00
Becsült forint ár:
64 239 Ft (61 180 Ft + 5% áfa)
Miért becsült?
 
Az Ön ára:

57 815 (55 062 Ft + 5% áfa )
Kedvezmény(ek): 10% (kb. 6 424 Ft)
A kedvezmény csak az 'Értesítés a kedvenc témákról' hírlevelünk címzettjeinek rendeléseire érvényes.
Kattintson ide a feliratkozáshoz
 
Ez a könyv része a Prospero 29. születésnapi ajánlatának. Ha 2023. október 6-án a születésnapi listában szereplő (zöld lufis logóval megjelölt) könyvet rendel online (az internetes áruházban, kosárbatétel útján, onnan elküldve a könyvet), akkor csakis ezen a napon minden ilyen könyvre 19% kedvezményt adunk.
Sőt, ha legalább három ilyen könyvet rendel, a legalacsonyabb árú könyvre 29% kedvezményt fogunk a rendelés beérkezése után beállítani.
Ha rendelése értéke a legalább három születésnapi könyvből elérné a 100.000 Ft értéket áfa nélkül, akkor nem a legalacsonyabb, hanem a legmagasabb árú könyvre fogjuk beállítani a soha nem látottan magas, 29%-os kedvezményt.
(A 29%-os, különleges engedményt nem fogja látni a kosárban, azt munkatársaink a rendelés beérkezése után állítják be. Fontos, hogy a rendelés október 6-án történjen, sem előtte, sem utána nem fogjuk tudni érvényesíteni a kedvezményt. A kedvezmény csak az 'Értesítés a kedvenc témákról' hírlevelünk címzettjeinek rendeléseire érvényes.)
 
Beszerezhetőség:

Becsült beszerzési idő: Általában 3-5 hét.
A Prosperónál jelenleg nincsen raktáron.
Nem tudnak pontosabbat?
 
  példányt

 
 
 
 
A termék adatai:

ISBN13:9781032291628
ISBN10:1032291621
Kötéstípus:Keménykötés
Terjedelem:614 oldal
Méret:254x178 mm
Súly:1300 g
Nyelv:angol
Illusztrációk: 119 Illustrations, black & white; 29 Halftones, black & white; 119 Line drawings, black & white; 117 Tables, black & white
1170
Témakör:
Rövid leírás:

Provides the most up to date information on the development of combination products, from the technology involved to successful delivery. This handbook discusses important and up to the minute pre and post market reviews of combination products as well as regulation.

Hosszú leírás:

Combination products are therapeutic and diagnostic products that combine drugs, devices, and/or biological products. According to the US Food and Drug Administration (FDA), ?a combination product is one composed of any combination of a drug and a device; a biological product and a device; a drug and a biological product; or a drug, device and a biological product.? Examples include prefilled syringes, pen injectors, autoinjectors, inhalers, transdermal delivery systems, drug-eluting stents, and kits containing drug administration devices co-packaged with drugs and/or biological products. This handbook provides the most up-to-date information on the development of combination products, from the technology involved to successful delivery to market. The authors present important and up-to-the-minute pre- and post-market reviews of international combination product regulations, guidance, considerations, and best practices.


This handbook:



  • Brings clarity of understanding for global combination products guidance and regulations

  • Reviews the current state-of-the-art considerations and best practices spanning the combination product lifecycle, pre-market through post-market

  • Reviews medical product classification and assignment issues faced by global regulatory authorities and industry

The editor is a recognized international Combination Products and Medical Device expert with over 35 years of industry experience and has an outstanding team of contributors. Endorsed by AAMI ? Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

Tartalomjegyzék:

Chapter 1 Introduction



Chapter 2 What is a Combination Product?



Chapter 3 Regulatory Strategies



Chapter 4 cGMPs



Chapter 5 Integrated Development



Chapter 6 Risk Management


Chapter 7 Human Factors Engineering in the Design, Development and Lifecycle of Combination Products



Chapter 8 Lifecycle Management: Design Transfer through Post Market



Chapter 9



  • 9A. Best Practices and Considerations for Combination Products Inspection Readiness

  • 9B. US Combination Product Inspections


Part 2: Special Topics



Chapter 10 Supplier Quality Considerations



Chapter 11 Analytical Testing Considerations



Chapter 12 Biological Products Considerations



Chapter 13 Connected Health



Chapter 14 Evolving Global Regulatory Landscape