Specification of Drug Substances and Products
Development and Validation of Analytical Methods
-
10% KEDVEZMÉNY?
- A kedvezmény csak az 'Értesítés a kedvenc témákról' hírlevelünk címzettjeinek rendeléseire érvényes.
- Kiadói listaár EUR 240.00
-
101 808 Ft (96 960 Ft + 5% áfa)
Az ár azért becsült, mert a rendelés pillanatában nem lehet pontosan tudni, hogy a beérkezéskor milyen lesz a forint árfolyama az adott termék eredeti devizájához képest. Ha a forint romlana, kissé többet, ha javulna, kissé kevesebbet kell majd fizetnie.
- Kedvezmény(ek) 10% (cc. 10 181 Ft off)
- Discounted price 91 627 Ft (87 264 Ft + 5% áfa)
101 808 Ft
Beszerezhetőség
Megrendelésre a kiadó utánnyomja a könyvet. Rendelhető, de a szokásosnál kicsit lassabban érkezik meg.
Why don't you give exact delivery time?
A beszerzés időigényét az eddigi tapasztalatokra alapozva adjuk meg. Azért becsült, mert a terméket külföldről hozzuk be, így a kiadó kiszolgálásának pillanatnyi gyorsaságától is függ. A megadottnál gyorsabb és lassabb szállítás is elképzelhető, de mindent megteszünk, hogy Ön a lehető leghamarabb jusson hozzá a termékhez.
A termék adatai:
- Kiadás sorszáma 3
- Kiadó Elsevier
- Megjelenés dátuma 2024. szeptember 25.
- ISBN 9780443134661
- Kötéstípus Puhakötés
- Terjedelem908 oldal
- Méret 276x215 mm
- Súly 1000 g
- Nyelv angol 648
Kategóriák
Hosszú leírás:
Specification of Drug Substances and Products: Development and Validation of Analytical Methods, Third Edition contains chapters discussing the unique requirements for the universal critical quality attributes, as well as the specific tests required to characterize and control different types of products, ranging in complexity from small molecules in immediate release oral dosage forms to complex products such as drug-antibody conjugates and mRNA-based products. This substantially expanded revision of the second edition will serve as practical comprehensive reference for scientists, managers, educators, and consultants involved in the development and regulation of pharmaceutical products.
TöbbTartalomjegyzék:
Section I Introduction
1. Introduction
Section II Regulatory considerations and statistical approaches
2. Principles for setting specifications and shelf lives
3. Stability studies: General regulatory considerations and regional differences
4. Kinetics and mechanisms of drug degradation
5. Analytical procedure life cycle management
6. Process analytical technology
7. Pharmacopeial methods and tests
8. Development of United States Pharmacopeia-National Formulary (USPeNF) Monographs and General Chapters
9. The distinctiveness of the British Pharmacopeia and its relationship to other Pharmacopeia
10. Specifications and analytical procedures in registration applications
11. Specifications and analytical proceduresin clinical trial applications
Section III Critical quality attributes
12. Description and identification Ernest Parente
13. Assay and impurities: Specifications of new chemical entities (“small molecules”)
14. Assay and impurities: Method development as part of analytical life-cycle management
15. Assay and impurities: Method validation
16. Mutagenic impurities
17. Residual solvents
18. Elemental and inorganic impurities
19. Extractables and leachables
20. Microbiology methods
21. Solid-state methods: An overview
22. Solid-state characterization e Method development and validation
23. Chiral methods
24. Water determination
Section IV Dosage forms and product types
25. Orally administered dosage forms
26. Drug release: Topical products
27. Transdermal products
28. Inhalation products
29. Ophthalmic products
30. General analytical considerations for parenteral products
31. Specification of biotechnology products including cell and gene therapy
32. Biotechnology products: Validation of analytical methods
33. Biosimilars
34. Antibody-drug conjugates
35. Oligonucleotides
36. Specifications for vaccines
37. Nanoparticle suspension dosage forms by nanomilling
38. Development of connected drug delivery systems
Section V Biological fluids
39. Bioanalysis of biological matrix samples using liquid chromatography-tandem mass spectrometry detection
40. Bioanalysis of oligonuceotides
